Yenilikçi Kimya Danışmanlığı ile Süreçlerinizi İyileştirin

Ellipse Lab | İleri Analiz, Danışmanlık ve Ar-Ge Çözümleri

Kimya mühendisliği, farmasötik ve biyosidal ürünlerde bilimsel mükemmellik, regülasyon uyumu ve inovasyon için güvenilir bir partner mi arıyorsunuz? Ellipse Lab, uzman ekibi, akredite yöntemleri ve Ar-Ge odaklı yaklaşımıyla ilaç, kozmetik, gıda takviyesi ve biyosidal ürünler için kapsamlı çözümler sunar.

Ellipse Lab ile Neler Yapıyoruz?

1)Analiz Hizmetleri

İlaç &Gıda Takviyeleri:

• HPLC/GC-MS ile saflık-analiz, stabilite testleri, farmakope uyumluluk (USP/EP)

• Mikrobiyolojik analizler (ETK, preservatif etkinlik, sterilite testleri)

• Partikül büyüklüğü dağılımı, dissolüsyon testleri

• Aktif madde dozaj analizleri, ağır metal testleri

• Raf ömrü çalışmaları, oksidatif stabilite testleri

• HPLC, GC ve Spektrofotometre ile miktar tayini, koruyucu ve impürite analizleri(USP/EP)

• Raf Ömrü ve Stabilite Çalışmaları(ICH Q1A kılavuzuna göre 25°C/%60 RH’de testler)

• Su Analizleri

• Ağır metal analizleri

• Nem Tayini (Karl Fischer)

• Vitamin ve Mineral Analizleri(USP/EP)

• Bitkisel Ekstrelerde Standardizasyon(Ginseng ekstresinde ginsenosid miktarı gibi analizler(HPLC vb.))

  Biyosidal Ürünler:

• EN 1276, EN 13697 gibi standartlarda etkinlik testleri

• Toksikoloji ve çevresel etki değerlendirmeleri

• Fizikokimyasal analizler (pH, viskozite, yoğunluk)

  T.C. Sağlık Bakanlığı (TITCK), EMA, FDA ve ICH standartlarına uygun olarak analizlerinizi gerçekleştirmekteyiz. Bu analizler, ürün güvenliği, kalite kontrol ve regülasyon uyumu için kritik öneme sahiptir.

  2)Danışmanlık & Proje Yönetimi

  Ruhsatlandırma & Regülasyon Uyumu:

• İlaç ruhsatlandırma (T.C. Sağlık Bakanlığı, EMA, FDA)

• Biyosidal ürün ruhsatlandırma (BPR, EPA, yerel mevzuat)

• Kozmetik bildirimleri (CPNP, Türkiye Kozmetik Yönetmeliği)

  Validasyon & Metod Geliştirme:

• Analitik metod validasyonu (ICH Q2)

• Proses validasyonu ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients), ICH Q8-Q11 (Pharmaceutical Development, Quality by Design)

• Temizlik validasyonu ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients), FDA 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals), EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation)

• Analitik Metot Teknoloji Transferi (AMTT) Validasyonu ICH Q2(R1), FDA CFR 211, EU GMP Annex 15, USP <1224>

• Laboratuvar kurulumu, GMP/GLP uyumluluk danışmanlığı

• Risk değerlendirmeleri (FMEA, HACCP)

  Teknik Dosya Hazırlama:

• CTD dosyalama, ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlama

3)Ar-Ge Çalışmaları

Formülasyon Geliştirme:

• Yeni aktif madde formülasyonları, biyoyararlanım iyileştirme

• Gıda takviyelerinde yenilikçi karışımlar, doğada çözünebilir ambalaj ve yenilikçi ürün geliştirme

  Proses Optimizasyonu:

• Üretim prosesi iyileştirme, ölçek büyütme çalışmaları

• Yeşil kimya uygulamaları, sürdürülebilir üretim danışmanlığı

  Yenilikçi Analiz Yöntemleri:

• Hızlı test kitleri, mikroakışkan tabanlı analizler

• Spektroskopik yöntemlerle kalite kontrol (NMR, Raman)

• HPLC, GC ve Spektrofotometre ile miktar tayini, koruyucu ve impürite analiz çalışmaları(USP/EP)

4)Eğitimler

Regülasyon Eğitimleri:

• GMP, GLP, ISO 17025 uyum eğitimleri

• HPLC, GC ve Spektrofotometre Eğitimleri

• Genel Laboratuvar Eğitimi

  Teknik Eğitimler:

• Yeni metot geliştirme ve Analitik metod validasyonu eğitimi, istatistiksel veri analizi

• Stabilite çalışmalarının planlanması eğitimi (ICH Q1A)

Neden Biz?

✔ Bilimsel Altyapı: Akademik ve endüstriyel deneyimle birleştirilmiş çözümler
✔ Hızlı & Güvenilir Sonuçlar: Raporlamada şeffaflık ve zamanında teslim
✔ Uluslararası Standartlar: OECD GLP, ICH Q2, ISO 17025 uyumlu hizmet
✔ Ar-Ge Odaklı Yaklaşım: Yenilikçi çözümlerle rekabet avantajı sağlama