İlaç Ruhsatlandırma Sürecinde 5 Kritik Adım
4/3/20252 min oku
Türkiye’de ve uluslararası pazarda bir ilacın ruhsat alabilmesi için titizlikle takip edilmesi gereken bir süreç vardır. Bu süreç, T.C. Sağlık Bakanlığı (TITCK), FDA (ABD) ve EMA (Avrupa) gibi düzenleyici kurumların belirlediği kurallara uygun şekilde yürütülmelidir.
İşte ilaç ruhsatlandırma sürecinin 5 kritik adımı:
1.Preklinik (Klinik Öncesi) Çalışmalar
Amaç: İlacın güvenlik ve farmakolojik etkilerinin laboratuvar ve hayvan modellerinde test edilmesi.
Yapılan Testler:
Toksikoloji çalışmaları (akut/kronik etkiler),
Farmakodinamik & farmakokinetik (PK/PD) analizleri,
Genotoksisite testleri (Ames testi gibi).
Bu aşama, insan çalışmalarına geçiş için temel oluşturur.
2. Klinik Araştırmalar (Faz I, II, III)
Amaç: İlacın insanlarda güvenliliği ve etkinliğinin kanıtlanması.
Aşamalar:
Faz I: Sağlıklı gönüllülerde güvenlik ve doz belirleme (20-100 kişi).
Faz II: Hasta gruplarında etkinlik ve yan etkiler (100-500 kişi).
Faz III: Geniş hasta popülasyonunda kesin sonuçlar (1000+ kişi).
Klinik çalışmalar ICH-GCP kurallarına uygun yapılmalıdır.
3. Teknik Dokümantasyon Hazırlığı
Amaç: CTD (Common Technical Document) formatında dosya hazırlayarak TITCK/FDA/EMA’ya başvuru
Hazırlanan Belgeler:
Modül 1: Yönetimsel bilgiler (ruhsat başvuru formu).
Modül 2: Özet raporlar (klinik, non-klinik, kalite).
Modül 3: Kalite verileri (üretim prosesi, analiz metodları).
Modül 4: Non-klinik raporlar (toksikoloji).
Modül 5: Klinik çalışma raporları.
eCTD (elektronik CTD) formatı FDA/EMA için zorunludur.
4. Ruhsat Başvurusu ve Değerlendirme
Amaç: TITCK, FDA veya EMA tarafından bilimsel ve regülatuar inceleme
Süreç:
Dosya inceleme (eksiklik varsa soru listesi gönderilir).
Üretim tesis denetimi (GMP uyumluluk auditleri).
Farmakovijilans planı onayı.
Türkiye’de TITCK değerlendirme süreci 12-18 ay sürebilir.
5. Ruhsat Onayı ve Sonrası (Faz IV)
Amaç: Piyasa gözetimi ve güvenlilik takibi.
Yapılması Gerekenler:
Farmakovijilans raporları (yan etki bildirimleri).
Periyodik güvenlilik raporları (PBRER).
Üretimde değişikliklerin bildirimi (CBE-30, PAS gibi).
Ruhsat 5 yılda bir yenilenmelidir (EMA’da 5+5, Türkiye’de 5 yıl).